Imballaggio isotermico conforme a GDP per il settore farmaceutico: cosa significa?
Il settore farmaceutico ha le esigenze più elevate per l'imballaggio isotermico: precisione della temperatura entro intervalli ristretti, prestazioni validate, documentazione completa. Cos'è un imballaggio isotermico conforme a GDP e perché è importante?
Cos'è GDP?
GDP sta per Good Distribution Practice: lo standard europeo per la distribuzione dei medicinali. La direttiva descrive come i prodotti farmaceutici devono essere trasportati dal produttore all'utente finale senza compromettere la loro qualità, efficacia o sicurezza. Per l'imballaggio isotermico questo significa tre cose:
- Prestazioni di temperatura validate — l'imballaggio deve dimostrare di poter mantenere la temperatura corretta in condizioni specificate
- Monitoraggio della temperatura — ogni spedizione deve essere monitorata e il decorso della temperatura documentato
- Tracciabilità — cosa è stato imballato con cosa, per chi, quando e come si è comportato
Che cosa distingue un imballaggio conforme a GDP da un normale imballaggio isotermico?
Rapporti di validazione
Per applicazioni farmaceutiche forniamo rapporti di validazione in cui le prestazioni dell'imballaggio a diverse temperature ambientali sono documentate. Per esempio: "mantenuto tra 2-8 °C per 48 ore a una temperatura esterna di 25 °C, con 4 elementi PCM pre-raffreddati a 5 °C".
Coerenza del materiale
Gli imballaggi farmaceutici sono prodotti in serie con rigorosi requisiti di tolleranza per lo spessore delle pareti, la densità e le prestazioni di isolamento. La nostra linea farmaceutica soddisfa questi requisiti di coerenza.
Datalogger
Ogni spedizione farmaceutica include un datalogger che registra il decorso della temperatura. All'arrivo il destinatario legge il logger: se la temperatura si discosta in qualche momento, ciò è tracciabile.
Quali prodotti sono adatti?
I nostri pacchetti farmaceutici combinano tipicamente:
- Una scatola termica o scatola isolante con pannelli VIP
- Elementi PCM (Phase Change Material) pre-raffreddati alla temperatura target
- Un datalogger tarato
- Documentazione e istruzioni di spedizione
Serve un consiglio?
Gli imballaggi farmaceutici richiedono una scelta d'acquisto seria. I nostri consulenti lavorano con clienti farmaceutici dalla fine degli anni '90 e conoscono i requisiti specifici di Bayer, Johnson & Johnson e di numerose farmacie e grossisti più piccoli. Chiama +31 (0) 255 234 200 per un'analisi senza impegno della tua situazione.
